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发布时间:2022-12-01   点击次数:238次

药品按服用人群可分为儿童药、成人药,药品走向市场不仅需要满足治病的功能,还应该具有良好的服用感受。药物的口感是影响口服制剂临床应用的因素之一,不良口感可能对患者的服药依从性产生影响,导致理想治疗效果难以达到或维持,还有可能导致体内药物暴露量不稳定,从而带来安全性隐患。

因此,口感评价通常作为药品研发环节中的一项特殊研究内容。口感并非儿童用药的特有的评价内容,所有通过口服途径给药的制剂均应考虑其口感问题。





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PART. 01

药物味觉量化的意义

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近日,国家药品监督管理局药品审评中心发布《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则(试行)》,其将“口感"界定为与制剂的剂型、质地、容积或体积(大小和形状)、气味、味道、余味等相关,涉及易吞咽性和适口性两个核心评价维度。


《指导原则》所指的儿童用药泛指在我国研发的专用于儿童的药品或可用于儿童的药品。《指导原则》指出,口感是影响口服制剂临床应用的因素之一,不良口感可能对患者的服药依从性产生影响或带来安全性隐患。儿童因其生理和心理发育特点,在不良感觉的耐受性方面有别于成人,口感不佳所导致的不良用药行为风险也相应增高,因此,相比于成人用药,儿童用药口感评价具有更强的临床意义与价值。


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PART. 02

味觉量化新技术

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图 |日本INSENT公司 电子舌

日本INSENT公司的味觉分析系统 (电子舌),使用具有广域选择特异性的人工脂膜传感器,模拟生物活体的味觉感受机理,通过检测各种味物质和人工脂膜之间的静电作用或疏水性相互作用产生的膜电势的变化,实现对5种基本味(酸、甜、苦、咸、鲜)和涩味的评价,还可以分析苦的回味、涩的回味和鲜的回味(丰富度)。无需借助任何统计分析和建模,具有可定量化、不易疲劳、数据电子化、无潜在安全性风险等较多优势,可弥补口尝法的不足,因此具有良好的应用前景和发展潜力。


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PART. 03

药物口味评价中的应用

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