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更新时间:2023-11-10   点击次数:369次

药品口味不佳是影响儿童服药依从性的最重要因素。“良药苦口",但不良口感也会导致服药不及时、剂量不足,甚至拒绝治疗的情况,不仅影响药物的预期疗效或维持治疗效果,也带来了安全隐患。口服制剂的口感评价已日益受到药品监管部门的重视,药品味道的评价已成为口感评价的核心。事实上,口感并非儿童用药所特有的评价内容,所有通过口服途径给药的制剂均应考虑其口感问题。

  电子舌技术,采用与人的舌头相似的机理,把各种中药材、化学原药等样品的味道转化成数值的形式,保存到数据库中。利用独特的回味测量技术(唯一的回味测试专利),能够表述药物在口中残留的酸性苦味、碱性苦味、盐酸盐苦味等指标,这是传统的化学分析仪器所无法比及的,能够帮助构建药物苦味抑制效果的客观评价体系。电子舌作为感官评定领域的一款专业支持工具在医药领域具有很好的应用前景和发展潜力。


1、药物味觉基础研究

 通过电子舌可以检测原料药的味觉指标,更好的评估药物的感官特性,为药物加工筛选出更合适的原料药。

原料药苦味和酸味检测

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  对几种盐酸盐类药物的苦味和酸味进行测试可见:本次要测试的目标样品"盐酸多奈哌齐"的确是具很强的苦味,其苦味值明显高于另外几种盐酸盐类药物。其检测结果为原料药筛选提供一种科学的方法。

2、药物苦味掩蔽作用评价

大多数药物都有一种天然的苦味,苦味主要是由生物碱、葡萄糖苷、萜类、甾体、多酚、氨基酸、硝基化合物和无机盐等多种物质产生。电子舌作为一种苦味检验工具,可以根据实验目标调整实验方案,进行灵活应用。

添加辅料:甜味剂、芳香剂、酸味剂、清凉剂等添加辅料可达到掩蔽苦味的目的。通过比对含相同药物浓度的药液和添加有辅料的混合液的苦味结果值,查看苦味降幅程度评估辅料的苦味掩蔽效果。

中药口服液矫味前后分析

通过日本INSENT电子舌检测可知,某中药口服液矫味后的苦味、苦味回味、咸味、鲜味和丰富性均明显降低;而且矫味后口服液的甜味明显增大。一般中药的苦味和苦味回味是其不良的口感,可见通过矫味可有效降低口服液的苦味,增加甜味,使得口服液的口感更加友善。

工艺创新:通过工艺创新可改变特定药物成分在口腔中的释放特性,达到苦味掩蔽效果,使用电子舌比对不同工艺下样品的苦味值,苦味值的高低反映不同工艺对苦味的掩盖效果。

药物掩味剂掩味效果分析


 

测试结果如图所示:从图中可见,与未掩味相比几种掩味材料以及专利配方均可对其苦味有一定的掩蔽效果。将丙烯酸树脂与羟甲基纤维素钙进行组合,可产生协同效果,掩味效果最佳,二者组合掩味效果甚至会优于专利配方对盐酸多奈哌齐的掩味效果。

剂型设计:小糖衣片、微胶囊、包衣颗粒等剂型,可物理性阻隔药物与味蕾接触,电子舌可以检测被包裹药物在溶解过程中的苦味变化,确定苦味溶出时间。

口崩片崩解时间与苦味释放

“未掩味"苦味最强,崩解过程中苦味迅速释放,添加掩味剂后均可抑制口崩片的崩解苦味的释放,但不同掩味剂的掩味效果是不同的。单纯使用安赛蜜(ODT-B)掩味效果不佳。ODT-C和D的掩味效果很好,即使在100%崩解后呈现出来的苦味强度仍低于阈值。  

3、药物质量评价与控制

电子舌作为一种味觉评价工具,可以以某种或多种味觉指标范围作为质量评价标准,也可以以交互响应指纹信息评判整体味道差异,能够较全面地表征复杂混合物的味道,可将电子舌作为药物质量评价的替代方法。

仿制药的味觉一致性检测

 

以参比制剂为参照,比较自研制剂与参比制剂在味道上差异,三个自研制剂在味道上具有良好的一致性,与参比制剂在酸味上的差异最大,其次是是苦味回味(有1个刻度以上的差异),在其他指标上自研制剂与参比非常接近。客户需要的是通过检测结果证明其产品与参比制剂在味道上是一致的,从而支持他们新药的审批和上市等。

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